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检测环氧乙烷残留搭配全自动气相色谱仪

亿宝娱乐时间:2020-07-27 14:16

简要描述:

核心提示:环氧乙烷残留量检测配合自动气相色谱仪,样品经顶空进样器进样,毛细管柱分离,挥发性气体进入气相色谱仪。参考国标14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法...

详细介绍

核心提示:环氧乙烷残留量检测配合自动气相色谱仪,样品经顶空进样器进样,毛细管柱分离,挥发性气体进入气相色谱仪。参考国标14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》和国标16886.7-2015 《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》。

检测环氧乙烷残留搭配全自动气相色谱仪

自动气相色谱仪检测环氧乙烷残留量的原理:医疗用品中环氧乙烷残留量的检测方法是用顶空进样器取样,然后用毛细管柱分离,用氢火焰检测器检测其含量。待测样品(气-液和气-固)加热平衡后,挥发性气体部分进入气相色谱仪。该方法操作简单、有效、高效,是医疗器械灭菌质量控制的必要检测方案。

1、主要仪器配置

1)GC128/GC112A气相色谱仪

——,带毛细管柱入口,氢火焰离子化检测器

2)自动/半自动顶空进样器

3)毛细管色谱柱:

极性或中极性色谱柱聚乙二醇-20M

或kb-624 30m * 0.32mm。

4)SF3000色谱工作站软件

实验方法:取医疗器械亿宝娱乐中与人体直接接触的部分,切成5毫米长的片,精确称量1.0克(精确到0.001克),放入20毫升顶部空瓶,加入5毫升去离子水,密封,在60下平衡40分钟。取上层气体进行分析。

3.2环氧乙烷标准曲线的绘制

浓度为50000毫克/升的环氧乙烷/甲醇标准溶液购自参考材料中心。将100微升环氧乙烷/甲醇标准溶液准确转移至200微升容量瓶中,将去离子水的体积调节至刻度,摇匀备用。环氧乙烷标准储备溶液的浓度为25微克/毫升。

根据国家标准,取不同体积的环氧乙烷标准储备液,配制5种浓度为1-10g/mL的标准工作液。准确取出5mL,放入顶部为20毫升的空瓶中,密封,在60恒温下平衡40分钟。采集上层气体,用气相色谱仪分析,以环氧乙烷浓度为横坐标,峰面积为纵坐标,绘制环氧乙烷工作曲线。

方法重复性:将10毫升环氧乙烷标准储备液准确转移到50毫升容量瓶中,用去离子水调节体积至刻度,摇匀,得到5微克/毫升环氧乙烷标准工作液。取20毫升顶部空瓶,准确取出5微克/毫升环氧乙烷工作液,密封后在60下平衡40分钟。取1毫升上层气体进行分析,计算峰面积的相对标准偏差。

直接注入1mL(顶空)7.5ppm环氧乙烷标准工作溶液,毛细管柱:kb-624 30m * 0.32mm * 1.8 m

柱箱:恒温60

注射器:250

检测器:氢火焰离子化检测器,250

柱前压力:0.04兆帕

分流比:20:1

1毫升(顶部空间)7.5ppm环氧乙烷,用于直接注射。

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